創傷性腦損傷（ Traumatic Brain Injurt, TBI）是外力引起的腦創傷性結構損傷或生理性破壞 ，是神經外科和急診最常見的腦部疾病之一 。根據上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院江基堯教授等在《柳葉刀·神經病學》上發表的中國創傷性腦損傷研究（Traumatic brain injury in China） ，國內約有1.39億創傷性腦損傷患者 ，創傷性腦損傷患者中的死亡率約為0.13‰ 。[1] TBI已經成為了國內重要的公共衛生問題 ，給患者和醫療係統帶來了沉重的負擔 。

創傷性腦損傷可根據患者傷後的意識水平分為輕 、中和重度 。傳統診斷流程為 ，患者入院後 ，醫生首先使用格拉斯哥昏迷量表（Glasgowcomascale ，GCS）對其進行評分 ，當評分低於13分時 ，患者則需進一步行CT或MR檢查 。但傳統診斷過程中 ，CT敏感性較低且伴隨輻射 ，多次CT檢查會增加患者顱腦輻射風險 ，可能造成繼發性腦損傷。MR檢測時間長 ，對於創傷性腦損傷的患者和臨床而言 ，時效性較差 。

臨床中 ，輕度TBI患者（Mild Traumatic Brain Injurt, mTBI ）約占到全部TBI患者中的90% ，但常因病情輕 、CT敏感性低等原因而被漏診 ，導致未能及時得到充分治療 ，因此約有15%的 mTBI患者一年後會出現症狀 ，癡呆風險增加，並可能出現慢性腦病或創傷後應激障礙 。

高效 、精準的診斷手段能夠極大改善mTBI 患者的預後 。2018年2月 ，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了首個基於GFAP（膠質纖維酸性蛋白） 、PGP9.5（人血清樣本中腦特異性蛋白產物9.5）等標誌物用於mTBI 診斷的血液檢測產品 ，該產品可在4小時內給出創傷性腦損傷輔助診斷結果 。GFAP和PGP9.5成為首個能夠用於TBI診斷的血液學標誌物 。

時任FDA局長Scott Gottlieb在該產品獲批時表示 ，幫助新的診斷技術盡早應用於臨床 ，使患者及時得到充分的治療 ，是FDA優先考慮的問題 。

“新產品減少了不必要的輻射性影像學風險 ，降低輻射暴露風險的同時減少了醫療負擔 ，產品也表明了FDA合理化輻射性影像學檢查的立場 。”

2021年3月 ，北京市藥品監督管理局批準了美聯泰科用於體外定性測定人血清樣本中腦特異性蛋白產物9.5（PGP9.5）試劑盒 、用於體外定性檢測人血清樣本中的膠質纖維酸性蛋白（GFAP）試劑盒 ，係國內首次且目前唯一批準PGP9.5 、GFAP標誌物用於創傷性腦損傷檢測的體外診斷產品 。試劑產品在美聯泰科MS-Fast?係列全自動化學發光免疫分析係統上使用 ，可在30分鍾內幫助臨床醫生完成創傷性腦損傷的快速檢測 。

除提升檢測時間外 ，美聯泰科MS-Fast?係列所使用的化學發光方法學也較此前產品使用的酶聯免疫吸附劑測定方法學更具優勢 ，避免了人工操作繁瑣 、批間差較大致使出現漏診等問題的可能 。

未來 ，美聯泰科的精準快速TBI血液檢測係統將為臨床醫生帶來一種全新的診斷選擇 ，幫助減少創傷性腦損傷給患者和社會帶來的醫療負擔 。